본문바로가기
언어
Q
U
I
C
K

News Room

SK바이오사이언스의 다양한 소식들을 전해드립니다.

보도자료

SK바이오사이언스 - IVI(국제백신연구소) 공동 개발 장티푸스백신, 성공적 임상3상 결과 확보

2020. 12. 17

장티푸스백신 ‘NBP618’가 생산될 SK바이오사이언스의 백신 공장 안동 L하우스



글로벌 경쟁력 갖춘 또 하나의 SK 백신, 내달 식약처에 수출용 품목허가 신청

임상3상 통해 면역원성과 안전성 확인.. 허가 즉시 WHO PQ 인증 절차 돌입



SK바이오사이언스가 세계를 겨냥해 개발하는 백신들이 차츰 목표에 다가서고 있다. 잇따라 수출길을 연 자체 개발 백신에 이어 최근 글로벌 기구들과의 백신 공동 개발 프로젝트도 결실을 맺어가고 있다.



SK바이오사이언스(대표: 안재용)는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발 중인 장티푸스백신 후보물질 ‘NBP618’의 임상3상에서 우수한 수준의 면역원성과 안전성을 확인, 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청할 계획이라고 17일 밝혔다.



‘NBP618’은 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 나선 장티푸스백신이다. 빌&멜린다 게이츠재단은 NBP618의 연구개발 초기 단계부터 함께 하며 지난해까지 약 2,560만 US달러의 연구비를 IVI를 통해 지원하기도 했다



NBP618에 적용된 접합백신 기술은 장티푸스균의 다당류를 디프테리아 독소에 접합한 형태로 1회 접종으로도 우수한 면역원성을 보여주는 것이 특징이다. 또 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 예방효과가 장기간 지속되고 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종이 가능하다.



SK바이오사이언스와 IVI는 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 성인 1,350여 명을 대상으로 진행한 NBP618의 글로벌 임상3상에서 대조군으로 사용된 접합백신에 못지않은 면역반응을 확인했다



또 임상군 전 연령층에서 체내 투여 후 특별한 부작용이 유발되지 않는 안전성을 확인했다.



SK바이오사이언스는 임상을 통해 확보한 높은 안전성과 면역원성을 바탕으로 식약처의 수출용 품목 허가를 획득한 후 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증 절차에 돌입할 계획이다. 장티푸스백신은 주로 UN 산하 기관의 국제 입찰을 통해 공급이 이뤄지고 이에 참여하기 위해선 PQ 인증이 필요하다.



SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 필요한 자격을 확보하고 빠르면 2022년 NBP618을 글로벌로 공급한다는 목표다. 개발이 완료된 NBP618의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다.



IVI의 장티푸스백신 개발 책임자인 슈산트 사하스타라부데(Sushant Sahastrabuddhe) 박사는 “필리핀에서 실시한 임상1 상과 2상의 성공에 이어 임상3 상에서도 만족할 만한 데이터를 얻었다”고 말했다



SK바이오사이언스 안재용 대표는 “임상3상을 통해 고무적인 데이터를 확보하며 백신 상용화에 한걸음 더 다가섰다”며 “보편적 접근이 가능한 백신을 개발해 장티푸스로 고통받는 저개발국 아이들이 질병으로부터 벗어나도록 도움을 줄 것”이라고 말했다.



[한편, SK바이오사이언스는…] SK케미칼의 자회사인 백신전문기업 SK바이오사이언스는 최근 선진적인 백신 R&D 기술력과 생산력을 바탕으로 글로벌 백신기업으로 도약하고 있다



SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’은 지난 9일 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)가 추진하는 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 개발 프로젝트의 지원 대상으로 선정됐다. CEPI가 Wave2 발굴을 시작한 이래 최초의 선정 사례로 GBP510은 개발이 완료되면 ´코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 전세계에 공급될 예정이다.



이에 앞서 SK바이오사이언스는 지난 6월 CEPI와 시설사용계약(Capacity Reservation)을 체결하고 안동공장 L하우스 원액 생산시설 일부를 CEPI가 지원하는 기업의 코로나19 백신의 생산에 사용키로 했다. 이를 통해 지난 8월 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 후보물질의 공정 개발과 생산, 글로벌 공급에 대한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했고 현재 생산을 진행 중이다. 지난 7월엔 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발해 임상3상 중인 코로나19 백신 후보물질의 원액과 완제를 생산해 글로벌로 공급하는 위탁생산(CMO) 계약을 체결해 생산에 돌입하기도 했다



SK바이오사이언스는 코로나19 백신 외에도 글로벌을 겨냥한 다양한 백신 개발 프로그램을 국제 민관기구들과 협업해 가동 중이다



빌&멜린다 게이츠재단의 지원 아래 글로벌 기구 PATH와 소아장염백신의 임상3상을 진행하고 있고 사노피 파스퇴르와 공동 개발중인 차세대 폐렴구균백신은 미국에서 임상2상을 진행 중이다.



또 SK바이오사이언스가 자체 개발해 출시한 독감백신과 수두백신은 지난해 WHO PQ 인증을 획득해 전세계에 수출되고 있다. 독감백신의 세포배양 생산 기술은 사노피 파스퇴르에서 개발하는 ‘범용 독감백신’에 적용키 위해 기술수출 계약이 체결되기도 했다.



SK바이오사이언스는 향후 전세계 백신 수요가 증가된 상황에 능동적으로 대응하며 △본격적 해외 오퍼레이션 확보 △R&D 파이프라인 강화 △사업모델 확장 등 신규사업 확대를 위한 노력을 한층 강화할 계획이다.