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보도자료

SK바이오사이언스, ‘스카이코비원(면역증강제 AS03)’ 품목허가 획득 대한민국, 코로나19 백신 개발국 합류

2022.06.29

국가출하승인 후 국내외 백신 시장 본격 진출, WHO 등 해외 승인도 준비중

글로벌 임상 통해 우수한 면역원성·안전성 확인, 추가 임상 통해 광범위한 방역 활용 기대

"자체적인 기술력과 생산 능력 바탕으로 넥스트 팬데믹 선제 대응 나설 것"

 

SK바이오사이언스, ‘스카이코비원(면역증강제 AS03)’ 품목허가 획득  대한민국, 코로나19 백신 개발국 합류

 

사진설명 : SK바이오사이언스 코로나19 백신 스카이코비원멀티주


SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주(이하 스카이코비원)’가 대한민국 1호 코로나19 백신의 주인공이 됐다. 이로써 대한민국은 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라로서 엔데믹(Endemic) 시대를 준비하고 넥스트 팬데믹(Next-pandemic)에 대비할 국가 방역 시스템을 구축하게 됐다.

 

SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용된 백신으로, 연구개발에는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for protein Design, IPD)가 힘을 모았다. 특히 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받으며, 글로벌 R&D 네트워크의 혁신적 산물로 평가받고 있다. 

 

스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 

 

만18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다. 

 

스카이코비원은 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제가 보고되지 않았다. 스카이코비원의 글로벌 임상 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서 수행됐다.

 

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대에 광범위한 방역에 활용될 수 있도록 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상을 진행하고 있으며, 접종 연령 확대를 위해 청소년 및 소아 대상 임상을 계획 중에 있다. 스카이코비원은 기존에 독감, 자궁경부암백신 등에 장기간 활용되어온 합성항원 방식이 적용됐다.

 

SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에 나선다. 또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다. 

 

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 기존 6종의 자체 개발 백신과 더불어 대한민국이 백신 수출국으로 자리매김하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.  

 

SK바이오사이언스는 넥스트 팬데믹 시대에 대응하는 플랫폼 구축에도 박차를 가하고 있다. 현재 SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하는 백신 개발에 대한 확장 연구를 진행 중이며, CEPI와 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신을 개발중이다. 지난 4월에는 빌앤멜린다게이츠재단이 지원한 연구 개발비를 통해 IAVI(International AIDS Vaccine Initiative, 국제에이즈백신본부) 및 IPD 등 해외 연구기관과 협력해 비강에 항바이러스 단백질을 분사해 코로나19 바이러스 등 감염을 전방위적으로 예방하는 혁신적 의약품 개발에도 나선다고 밝히기도 했다.

 

한편, 시장에서는 SK바이오사이언스의 백신 개발 노력이 대한민국 백신 주권 확보를 앞당기고, 수입 의존도를 낮추는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 지난 3월 한국바이오협회가 발표한 ‘글로벌 백신 시장 및 한국의 백신 수출입 현황’ 보고서에 따르면 지난해 기준 한국의 백신 수입 규모는 23억 5500만 달러로 수출액(5억 1900만 달러)의 4.5배에 달한다. 전문가들은 2017년 1억 8300만 달러에 불과했던 수출 규모가 코로나19 백신 위탁생산으로 3배 가까이 성장했지만, 여전히 수출입 규모 격차가 큰 만큼 국산 백신 확보가 무엇보다 중요하다고 설명한다. 

 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.